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查看更多>西安二類醫(yī)療器械生產許可證辦理的條件
發(fā)布于：2023年04月08日
來源：www.xicdns.cn
[摘要]西安二類醫(yī)療器械經營許可證辦理條件，對于很多經營二類醫(yī)療器械老板來說，辦理二類許可證還是比較難的，因為它也是需要滿足一定條件才可以辦理下來的。下面我們就來看看它要滿足哪些條件。
西安二類醫(yī)療器械經營許可證辦理條件，對于很多經營二類醫(yī)療器械老板來說，辦理二類許可證還是比較難的，因為它也是需要滿足一定條件才可以辦理下來的。下面我們就來看看它要滿足哪些條件。
1、申報注冊的產品已經列入Z新版《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類；
2、申請人應當是依法進行登記的企業(yè)；
3、申請人建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行；
4、申請人申請注冊，應當遵循醫(yī)療器械有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數據真實、完整和可溯源。
以上就是為大家介紹的西安二類醫(yī)療器械生產許可證辦理的條件，希望可以幫助到大家！